Försämrad konkurrenskraft för life science-sektorn drabbar patienter

Utvecklingen av nya läkemedel och tillgången till de läkemedel som patienter och hälso- och sjukvårdssystem behöver är helt beroende av en framgångsrik läkemedelsindustri. Därtill är life science-sektorn en viktig tillgång för EU:s och Sveriges ekonomi.

Dessa finansiella risker kräver förutsägbara och långsiktigt hållbara förutsättningar genom ett starkt skydd av immateriella rättigheter – skydd som ger ensamrätt på marknaden innan generisk konkurrens tillåts. 

Enligt förslaget ska så kallad “regulatory data protection” (RDP), som är ett komplement till patentskyddet, kortas från åtta till sex år. Det förkortade skyddet riskerar att läkemedelsindustrins investeringsvilja i forskning och utveckling minskar inom EU. Detta skulle medföra en rad negativa konsekvenser. Färre arbetstillfällen skulle skapas inom läkemedelsindustrin. Utöver direkta negativa effekter på ekonomin skulle detta medföra att kunskap och kompetens för forskning och läkemedelsutveckling skulle försvinna från EU. Det skulle även kunna ta längre tid för nya läkemedel att introduceras i EU. Men framför allt skulle möjligheterna för europeiska patienter att delta i kliniska prövningar försämras.

Orimligt att villkora förlängning av RDP till faktorer som företagen inte kan styra över 

Lagförslaget förslår att RDP kan förlängas med två år om läkemedelsföretaget lanserar och levererar produkten i samtliga 27 medlemsländer inom två år efter det att godkännandet för försäljning har beviljats av European Medicines Agency (EMA). Det kan tyckas att detta är ett ändamålsenligt sätt att främja en jämlik tillgång till nya läkemedel i hela EU. Men problemet är att enskilda EU länder inte bara har olika regelverk och processer för prissättning och subvention, utan också olika medicinska behov och prioriteringar. Detta medför att det alltid krävs nationella beslut för att ett läkemedel eller vaccin ska nå ut till patienterna i varje enskilt land. Med andra ord har läkemedelsföretagen inte någon möjlighet att påverka dessa processer.

Om en morot som är riktad till läkemedelsindustrin ska tjäna sitt syfte, måste den var kopplad till faktorer som företagen själva fullt ut rår över. Här brister EU-kommissionens förslag. Därtill är det orimligt att lägga hela ansvaret på läkemedelsföretagen. Det är Pfizers övertygelse att frågan om ökad och jämlik tillgång till läkemedel för alla patienter i EU enbart kan lösas genom samverkan där alla berörda aktörer tar proportionerligt ansvar för sina respektive delar. Pfizer är villiga att ta vår del av ansvaret. Vi har därför redan den uttalade ambitionen att ansöka om prissättning och subvention i samtliga EU-länder senast två år efter godkännande av ett läkemedel eller vaccin. Därtill är vi villiga att samverka med beslutfattare och relevanta aktörer för att bidra till att identifiera och föreslå åtgärder som kan undanröja de komplexa tillgänglighetsbarriärer som återfinns i nationell lagstiftning, hälsosystem och subventionsprocesser.

Positivt med förenklingar av regulatoriska processer  

Det finns också positiva delarna i förslaget om en ny läkemedelslagstiftning. Det handlar om en modernisering och effektivisering av EU:s regulatoriska regelsystem och processer med bibehållna höga krav på kvalitet och patientsäkerhet, något som kan förkorta tiden för godkännandeprocessen och tiden för läkemedel att nå ut till patient. Men också införandet av elektroniska bipacksedlar, något som bland annat skulle bidra till att bristsituationer skulle kunna förebyggas och hanteras på ett bättre sätt.  

Pfizer välkomnar också initiativet om införande av ett koncept med vouchers som incitament för att stimulera forskning och utveckling av nya antimikrobiella läkemedel samtidigt som det bidrar till att motverkar antimikrobiell resistens. Förslaget med vouchers måste dock förbättras för att uppnå önskad effekt.  

Pfizer välkomnar därtill kommissionens ambitioner när det gäller att harmonisera definitioner av begrepp kopplade till bristsituationer och läkemedelsförsörjning. Vi efterlyser dock även harmonierade kriterier och listor över vilka läkemedel som anses vara medicinskt nödvändiga samt konkreta förslag där tillgängliga data används på ett mer effektivt sätt för att minska risken för läkemedelsbrister.

Regeringen måste främja konkurrenskraften inom life science-sektorn för patienterna skull

Sammanfattningsvis är EU:s nya läkemedelslagstiftning nödvändig inte bara för att säkra en konkurrenskraftig life science-sektorn i Sverige och inom EU, utan också för att säkerställa att patienter får snabb och jämlik tillgång till nya medicinska genombrott. Det är därför helt avgörande att regeringen är pådrivande för att värna de immateriella rättigheterna under de kommande förhandlingarna på EU-nivå. Regeringens stöd är nödvändigt för att säkra de förutsägbara och långsiktigt tillförlitliga förutsättningar med ensamrätt på marknaden som krävs för att möjliggöra investering i forskning och innovation.  

På Regeringskansliets hemsida kan du ta del av Pfizers remissvar till socialdepartementet angående läkemedelslagstiftningen i EU.

Våra senaste artiklar