Från idé till patientnytta

Pfizer hoppas under kommande år kunna introducera nya läkemedel inom områden där det idag saknas bra behandling eller där det finns behov av nya, förbättrade alternativ: cancer, inflammatoriska sjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, smärta, vacciner, diabetes, sällsynta sjukdomar och benskörhet. Här kan du se den långa resa som krävs för att ett läkemedel ska gå hela vägen från idé till patientnytta.

1. Jakten på nya oupptäckta läkemedel

Av de miljontals kemiska substanser som Pfizer identifierar och studerar är det bara ett ytterst fåtal som resulterar i ett läkemedel. De flesta projekt läggs ned på grund av biverkningar eller att substansen inte är tillräckligt verksam.

2. Prekliniska studier

De kemiska substanser som kan bli ett läkemedel fortsätter att analyseras och testas för att fastställa att produkten är säker och effektiv. Kan läkemedlet godkännas för att gå vidare till studier på människor? Säkerheten är avgörande och denna fas kan ta upp till 6 år.

Pfizer hoppas under kommande år kunna introducera nya läkemedel inom områden där det idag saknas bra behandling eller där det finns behov av nya, förbättrade alternativ: cancer, inflammatoriska sjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar, smärta, vacciner, diabetes, sällsynta sjukdomar och benskörhet.

3. Kliniska studier

Om resultatet av de prekliniska studierna är positivt, krävs ett omfattande godkännande från registreringsmyndigheterna. Därefter kan läkemedlet börja testas på människor.

Då testas läkemedlet i fyra olika faser:

• I fas 1 testas läkemedlet på en mindre grupp friska människor. Om resultatet faller väl ut, går läkemedlet vidare till fas 2.
• I fas 2 testar man på ett hundratal personer som har de aktuella symptomen.
• I fas 3 utökas studien, och man testar med jämförbara läkemedel och placebo. Det är efter denna fas läkemedlet godkänns av läkemedelsmyndigheten och blir tillgängligt för patienter och vården.
• Kliniska fas 4-studier fortsätter under hela läkemedlets livscykel för att öka kunskapen om läkemedlet och dess användande.

4. Godkännande

Myndigheterna ställer mycket höga krav på säkerhet, tillverkning och kliniska egenskaper. Därför granskar de dokumentationen från alla studier som gjorts på läkemedlet. Processen för ett godkännande kan ta ett år eller mer på grund av all dokumentation som ska granskas. I Sverige är det Läkemedelsverket som slutligen godkänner läkemedlet.

5. Tillverkning och lansering

När Läkemedelsverket har godkänt produkten, startar produktionen i större skala. Tillverkning av läkemedel utförs enligt god tillverkningssed. Det innebär bland annat att varje steg av i tillverkningen övervakas noga, för att säkerställa att läkemedlet uppfyller bestämda krav för innehåll och kvalité. Varje tillverkningssats kontrolleras och den måste vara godkänd innan produkterna kan distribueras runt om i världen.

6. Uppföljning

Läkemedelsverket övervakar att läkemedel är effektiva och säkra under hela sin livscykel. Alla läkare är skyldiga att rapportera direkt till Läkemedelsverket om nya biverkningar eller kvalitetsproblem. Vi på Pfizer följer upp alla rapporter om händelser för våra läkemedel. Med hjälp av denna information, som vi får från bland annat personal inom vården, apotek och patienter, kan vi ständigt utveckla och förbättra våra läkemedel.