2020-09-08
Forskning och utveckling av vacciner har alltid varit en utmanande och tidskrävande process. Normalt kan det ta över ett decennium från labbet till godkännande och bred användning i befolkningen. Men på grund av den akuta krisen finns inte den tiden och sedan i våras har Pfizer och vår samarbetspartner, tyska bioteknikföretaget BioNTech, arbetat med rekordhastighet för att utveckla ett vaccin mot covid-19.
Vaccinkandidaten är nu i sista fasen av kliniska prövningar och testas på ett stort antal individer i olika etnicitets- och åldersgrupper i USA och andra delar av världen där smittspridningen är stor. Vaccinkandidaten har fått fast track status av amerikanska läkemedelsmyndigheten och resultatet av prövningarna väntas i slutet av oktober.
Men hur är det ens möjligt att ta fram ett vaccin så snabbt? Andreas Palmborg är Medical Lead inom vacciner på Pfizer i Sverige och han beskriver hur tidslinjen komprimerats för att få fram ett vaccin mot covid-19.
- Vårt mål är att ta fram ett säkert och fungerande vaccin snabbare än någonsin tidigare, utan att kompromissa på kvalitet och säkerhet i något steg. Det handlar om en aldrig tidigare skådad mobilisering för att lösa ett globalt problem och en vilja att samverka - från stora läkemedelsföretag och mindre bioteknikföretag till akademiska institutioner och myndigheter, säger Andreas Palmborg och förklarar de olika stegen i utvecklingen av vaccinkandidaten.
När Pfizer i mars i år inledde samarbetet med BioNTech för att utveckla ett vaccin mot covid -19 hade man redan ett pågående samarbete för att utveckla mRNA-teknologin för potentiella influensavacciner. Att vi hade processer och en teknikplattform på plats för att utveckla ett vaccin mot covid-19 kortade startsträckan betydligt.
Att gå från början av klinisk prövning för en vaccinkandidat i ett litet antal försöksdeltagare till en storskalig effektstudie är en process som kan ta många år. För den här vaccinkandidaten inleddes fas 2/3-studien ungefär tre månader efter starten av fas 1/2-studierna för fyra initiala vaccinkandidater.
I fas 1/2-studierna som inleddes i april testades säkerhet, immusvar och optimal dosnivå för fyra vaccinkandidater. Normalt tar man endast en kandidat till test på människor, men att testa fyra vaccinkandidater parallellt förkortade tiden att samla data och välja ut en ledande kandidat.
Förutom våra egna säkerhetsexperter övervakas studierna av en oberoende ”data control committee”, en extern grupp experter som noggrant övervakar patientsäkerhet och effekt under studiens gång och som kan ge rekommendationer om säkerhetsaspekter.
Ett exempel är också delning av kunskap och expertis relaterade till serologianalyser, blodprov som är kritiska för att mäta immunsvaret efter vaccination. Tack vare nära samarbete med externa partners kunde våra forskare snabbt anpassa sig för att möjliggöra serologiprövning för SARS-CoV-2, varav några måste göras vid speciella laboratorier.
Under en vanlig läkemedelsutvecklingprocess skickas dokumentation till läkemedelsmyndigheten som kommunicerar med läkemedelsföretaget inom bestämda tidsintervall. Det är ett tidskrävande arbete som ofta tar många måndader. När alla nu jobbar dygnet runt för att hitta en behandling eller vaccin mot covid-19 svarar tillsynsmyndigheterna mycket snabbt, ofta i realtid, för att hjälpa till att driva prövningarna framåt.
Pfizer har lång erfarenhet av vaccinutveckling och har all infrastruktur på plats för att genomföra stora studier och tillverka stora mängder vacciner och läkemedel.
I den sista fasen av kliniska prövningar som nu pågår ingår upp till 30 000 deltagare för att testa vaccinets effekt och säkerhet. Det är samma antal som vanligtvis krävs av FDA för att godkänna ett vaccin när det inte är en nödsituation. Vi kommer att ha en stor säkerhetsdatabas och studien pågår tills vi har tillräckligt med data för att statistiskt fastställa att vaccinet ger skydd mot infektion.
Med coronapandemin har vikten av vacciner hamnat i fokus på ett sätt som saknar motstycke. Vi på Pfizer, som många andra, arbetar just nu hårt med att hitta olika lösningar med vaccin och behandling mot covid-19.